Kini N ṣẹlẹ ni Iwadii Iṣoogun kan?

Akoonu

• Kini o ṣẹlẹ ni alakoso 0?
• Kini o ṣẹlẹ ni alakoso I?
• Kini o ṣẹlẹ ni alakoso II?
• Kini o ṣẹlẹ ni ipele III?
• Kini o ṣẹlẹ ni ipele IV?
• Laini isalẹ

A pẹlu awọn ọja ti a ro pe o wulo fun awọn oluka wa. Ti o ba ra nipasẹ awọn ọna asopọ lori oju-iwe yii, a le ṣe igbimọ kekere kan. Eyi ni ilana wa.

Kini awọn iwadii ile-iwosan?

Awọn idanwo ile-iwosan jẹ ọna lati ṣe idanwo awọn ọna tuntun ti iwadii, tọju, tabi dena awọn ipo ilera. Aṣeyọri ni lati pinnu boya ohunkan jẹ ailewu ati doko.

Ọpọlọpọ awọn ohun ni a ṣe ayẹwo nipasẹ awọn idanwo ile-iwosan, pẹlu:

• awọn oogun
• awọn akojọpọ oogun
• awọn lilo tuntun fun awọn oogun to wa tẹlẹ
• awọn ẹrọ iṣoogun

Ṣaaju ki o to ṣe iwadii ile-iwosan kan, awọn oniwadi nṣe iwadii iṣaaju nipa lilo awọn aṣa sẹẹli eniyan tabi awọn awoṣe ẹranko. Fun apẹẹrẹ, wọn le ṣe idanwo boya oogun tuntun jẹ majele si apẹẹrẹ kekere ti awọn sẹẹli eniyan ninu yàrá kan.

Ti iwadi iṣaaju naa ba ni ileri, wọn nlọ siwaju pẹlu iwadii ile-iwosan kan lati wo bi o ṣe n ṣiṣẹ daradara ninu eniyan. Awọn idanwo ile-iwosan ṣẹlẹ ni awọn ipele pupọ lakoko eyiti a beere awọn ibeere oriṣiriṣi. Ẹgbẹ kọọkan kọ lori awọn abajade ti awọn ipele iṣaaju.

Tọju kika lati ni imọ siwaju sii nipa ohun ti o ṣẹlẹ lakoko ipele kọọkan. Fun nkan yii, a lo apẹẹrẹ ti itọju oogun titun ti n lọ nipasẹ ilana iwadii ile-iwosan.

Kini o ṣẹlẹ ni alakoso 0?

Alakoso 0 ti iwadii ile-iwosan kan ni a ṣe pẹlu nọmba kekere ti eniyan, nigbagbogbo o kere ju 15. Awọn oniwadi lo iwọn lilo oogun kekere pupọ lati rii daju pe ko ṣe ipalara fun eniyan ṣaaju ki wọn to bẹrẹ lilo rẹ ni awọn abere to ga julọ fun awọn ipele nigbamii .

Ti oogun naa ba ṣiṣẹ yatọ si bi a ti ṣe yẹ, awọn oluwadi yoo ṣee ṣe lati ṣe iwadi iṣaaju ni afikun ṣaaju pinnu boya lati tẹsiwaju idanwo naa.

Kini o ṣẹlẹ ni alakoso I?

Lakoko akoko I ti iwadii ile-iwosan kan, awọn oniwadi lo ọpọlọpọ awọn oṣu n wo awọn ipa ti oogun naa nipa awọn eniyan 20 si 80 ti ko ni awọn ipo ilera to wa.

Ipele yii ni ifọkansi lati ṣawari iwọn lilo ti o ga julọ ti eniyan le mu laisi awọn ipa ẹgbẹ to ṣe pataki. Awọn oniwadi ṣe atẹle awọn olukopa ni pẹkipẹki lati wo bi awọn ara wọn ṣe ṣe si oogun ni akoko yii.

Lakoko ti iṣawari iṣaaju maa n pese diẹ ninu alaye gbogbogbo nipa iwọn lilo, awọn ipa ti oogun kan lori ara eniyan le jẹ airotẹlẹ.

Ni afikun si ṣiṣe iṣiro aabo ati iwọn lilo to dara, awọn oniwadi tun wo ọna ti o dara julọ lati ṣakoso oogun naa, gẹgẹbi ẹnu, iṣọn-ẹjẹ, tabi koko.

Gẹgẹbi FDA, to awọn oogun lọ siwaju si apakan II.

Kini o ṣẹlẹ ni alakoso II?

Alakoso II ti iwadii ile-iwosan kan pẹlu awọn ọgọọgọrun awọn olukopa ti o n gbe pẹlu ipo pe oogun titun ni itumọ lati tọju. Wọn maa n fun ni iwọn kanna ti a rii pe o wa ni ailewu ni apakan iṣaaju.

Awọn oniwadi ṣe atẹle awọn olukopa fun ọpọlọpọ awọn oṣu tabi awọn ọdun lati wo bi oogun naa ṣe munadoko ati lati ṣajọ alaye diẹ sii nipa eyikeyi awọn ipa ẹgbẹ ti o le fa.

Lakoko ti ipele II pẹlu awọn olukopa diẹ sii ju awọn ipele iṣaaju, ko tun tobi to lati ṣe afihan aabo gbogbogbo ti oogun kan. Sibẹsibẹ, awọn data ti a gba lakoko apakan yii ṣe iranlọwọ fun awọn oluwadi lati wa pẹlu awọn ọna fun ifọnọhan alakoso III.

FDA ṣe iṣiro pe nipa awọn oogun lọ siwaju si apakan III.

Kini o ṣẹlẹ ni ipele III?

Alakoso III ti iwadii ile-iwosan nigbagbogbo jẹ eyiti o to awọn olukopa 3,000 ti o ni ipo pe oogun titun ni lati tọju. Awọn idanwo ni ipele yii le ṣiṣe ni fun ọdun pupọ.

Idi ti ipele III ni lati ṣe iṣiro bi oogun titun ṣe n ṣiṣẹ ni ifiwera si awọn oogun to wa tẹlẹ fun ipo kanna. Lati lọ siwaju pẹlu idanwo naa, awọn oniwadi nilo lati ṣafihan pe oogun naa ni o kere ju ailewu ati munadoko bi awọn aṣayan itọju to wa tẹlẹ.

Lati ṣe eyi, awọn oniwadi lo ilana ti a pe ni aisọtọ. Eyi pẹlu laileto yiyan diẹ ninu awọn olukopa lati gba oogun titun ati awọn miiran lati gba oogun ti o wa tẹlẹ.

Awọn idanwo Alakoso III nigbagbogbo jẹ afọju meji, eyiti o tumọ si pe ko si alabaṣe tabi oluṣewadii mọ iru oogun ti alabaṣe n mu. Eyi ṣe iranlọwọ lati mu imukuro irẹjẹ kuro nigba itumọ awọn abajade.

FDA nigbagbogbo nilo iwadii ile-iwosan III alakoso ṣaaju ki o to fọwọsi oogun titun kan. Nitori nọmba ti o tobi julọ ti awọn olukopa ati ipari gigun tabi alakoso III, awọn ipa ẹgbẹ ti o ṣọwọn ati igba pipẹ ṣee ṣe lati han lakoko apakan yii.

Ti awọn oniwadi ba fihan pe oogun naa ni o kere ju ailewu ati munadoko bi awọn miiran ti wa tẹlẹ lori ọja, FDA yoo maa fọwọsi oogun naa.

Ni aijọju ti awọn oogun lọ si apakan IV.

Kini o ṣẹlẹ ni ipele IV?

Awọn idanwo ile-iwosan Alakoso IV ṣẹlẹ lẹhin ti FDA ti fọwọsi oogun. Ipele yii pẹlu ẹgbẹẹgbẹrun awọn olukopa ati pe o le ṣiṣe fun ọdun pupọ.

Awọn oniwadi lo apakan yii lati gba alaye diẹ sii nipa aabo igba pipẹ ti oogun, imudara, ati eyikeyi awọn anfani miiran.

Laini isalẹ

Awọn idanwo ile-iwosan ati awọn ipele ti ara wọn jẹ apakan pataki pupọ ti iwadii ile-iwosan. Wọn gba laaye aabo ati ipa ti awọn oogun titun tabi awọn itọju lati ṣe ayẹwo daradara ṣaaju ki o to fọwọsi fun lilo ni gbogbogbo.

Ti o ba nifẹ lati kopa ninu idanwo kan, wa ọkan ni agbegbe rẹ fun eyiti o yẹ fun.