FDA ṣeduro Awọn aami Ikilọ Alagbara Lori Awọn gbin Ọyan lati Ṣalaye Awọn Ewu

Akoonu

• Atunwo fun

Awọn ipinfunni Ounjẹ ati Oògùn AMẸRIKA (FDA) ti npa lori awọn ifibọ igbaya. Ile ibẹwẹ fẹ ki awọn eniyan gba awọn ikilọ ti o lagbara ati awọn alaye diẹ sii nipa gbogbo awọn eewu ti o ṣeeṣe ati awọn ilolu ti o ni nkan ṣe pẹlu awọn ẹrọ iṣoogun wọnyi, ni ibamu si awọn ilana agbekalẹ tuntun ti a tu silẹ loni.

Ninu awọn iṣeduro agbekalẹ rẹ, FDA n rọ awọn aṣelọpọ lati ṣafikun awọn aami “ikilọ apoti” lori gbogbo awọn ifunni igbaya ti o kún fun saline ati silikoni. Iru isamisi yii, iru si awọn iṣọra ti o rii lori apoti siga, jẹ ọna ikilọ ti o lagbara julọ ti FDA nilo. O nlo lati ṣe itaniji awọn olupese ati awọn alabara nipa awọn eewu to ṣe pataki ti o ni nkan ṣe pẹlu awọn oogun kan ati awọn ẹrọ iṣoogun. (Ti o jọmọ: Awọn nkan 6 Mo Kọ lati ọdọ Job Botched Boob Job)

Ni ọran yii, awọn ikilọ apoti yoo ṣe awọn aṣelọpọ (ṣugbọn, ni pataki, kii ṣe awọn onibara, aka obinrin ti o gba awọn igbaya aranmo) mọ ti ilolu ni nkan ṣe pẹlu ifojuri igbaya aranmo, bi onibaje rirẹ, isẹpo irora, ati paapa kan toje iru akàn ti a npe ni igbaya afisinu-somọ anaplastic big-cell lymphoma (BIA-ALCL). Gẹgẹbi a ti sọ tẹlẹ, idaji gbogbo awọn iṣẹlẹ BIA-ALCL ti o royin si FDA ni a ti ṣe ayẹwo laarin ọdun meje si mẹjọ lẹhin iṣẹ abẹ igbaya. Lakoko ti iru akàn yii jẹ toje, o ti gba ẹmi tẹlẹ ti o kere ju awọn obinrin 33, ni ibamu si FDA. (Ti o ni ibatan: Njẹ Aisan ifisinu Oyan Jẹ Gidi? Ohun gbogbo ti O Nilo lati Mọ Nipa Ipo ariyanjiyan)

Paapọ pẹlu awọn ikilọ apoti, FDA tun n ṣeduro pe awọn oluṣelọpọ ifunni igbaya pẹlu “iwe ayẹwo ipinnu alaisan” lori awọn akole ọja. Akojọ ayẹwo yoo ṣe alaye idi ti awọn gbigbe igbaya kii ṣe awọn ẹrọ igbesi aye ati ṣe akiyesi eniyan pe 1 ninu awọn obinrin 5 yoo nilo lati yọ wọn kuro laarin ọdun 8 si 10.

Apejuwe ohun elo alaye tun jẹ iṣeduro, pẹlu awọn oriṣi ati awọn iwọn ti awọn kemikali ati awọn irin eru ti a rii ati idasilẹ nipasẹ awọn aranmo. Ni ipari, FDA ni imọran mimu dojuiwọn ati ṣafikun alaye isamisi lori awọn iṣeduro iboju fun awọn obinrin ti o ni awọn ifibọ jeli silikoni lati wo fun eyikeyi rupturing tabi yiya lori akoko. (Ti o jọmọ: Yiyọ Awọn Igbin Ọyan Mi kuro Lẹhin Mastectomy Ilọpo meji Lakotan Ran Mi lọwọ lati gba Ara Mi pada)

Lakoko ti awọn iṣeduro tuntun wọnyi jẹ inira ati pe ko ti pari, FDA nireti pe gbogbo eniyan yoo gba akoko lati ṣe atunyẹwo wọn ati pin awọn ero wọn ni awọn ọjọ 60 to nbọ.

“Ti o mu ni gbogbogbo a gbagbọ pe itọsọna yiyan, nigbati o ba pari, yoo ja si ni isamisi ti o dara julọ fun awọn aranmo igbaya ti yoo ṣe iranlọwọ nikẹhin awọn alaisan ni oye daradara awọn anfani ati awọn eewu igbaya, eyiti o jẹ nkan pataki ni ṣiṣe awọn ipinnu itọju ilera ti o baamu awọn iwulo awọn alaisan. ati igbesi aye, "Amy Abernethy, MD, Ph.D., ati Jeff Shuren, MD, JD-FDA igbakeji komisona akọkọ ati oludari ti Ile-iṣẹ FDA fun Awọn ẹrọ ati Ilera Radiological, lẹsẹsẹ-kọ ninu alaye apapọ ni Ọjọbọ. (Ti o ni ibatan: Mo ti yọ Awọn ifibọ Ọmu mi ati rilara dara ju Mo Ni Ni Awọn Ọdun.)

Ti ati nigbati awọn ikilọ wọnyi ba ṣiṣẹ, sibẹsibẹ, wọn kii yoo jẹ dandan. "Lẹhin akoko asọye ti gbogbo eniyan, ni kete ti itọsọna naa ti pari, awọn aṣelọpọ le yan lati tẹle awọn iṣeduro ni itọsọna ikẹhin tabi wọn le yan awọn ọna miiran ti isamisi awọn ẹrọ wọn, niwọn igba ti isamisi ba ni ibamu pẹlu awọn ofin ati ilana FDA to wulo,” fi kun Dr. Abernethy ati Shuren. Ni awọn ọrọ miiran, awọn ilana agbekalẹ FDA jẹ awọn iṣeduro nikan, ati paapaa ti/nigba ti wọn ni ti pari, awọn aṣelọpọ kii yoo nilo dandan ni ofin lati tẹle awọn itọnisọna naa.

Ni ipilẹ, yoo jẹ ti awọn dokita lati ka awọn ikilọ naa si awọn alaisan wọn, ti yoo ṣeeṣe kii ṣe wo awọn aranmo ninu apoti wọn ṣaaju iṣẹ abẹ.

Ni ipari ọjọ, sibẹsibẹ, dajudaju eyi jẹ igbesẹ ni itọsọna ti o tọ nipasẹ FDA. Fun otitọ pe diẹ sii ju 300,000 eniyan yan lati gba awọn gbin igbaya ni gbogbo ọdun, o to akoko ti awọn eniyan loye gangan ohun ti wọn n forukọsilẹ fun.

Atunwo fun